한미약품 ‘에페’, 비만신약 품목허가…45번째 국산 신약

[도시경제채널 = 박준범 기자] 국내 비만치료제 시장에 GLP-1 계열의 국산 신약이 처음 진입한다. 한미약품의 ‘에페’가 식품의약품안전처의 품목허가를 받으면서 국내 의료진과 환자들의 치료 선택지가 넓어질 전망이다.

식약처는 지난 7일 한미약품의 ‘에페오토인젝터주(성분명 에페글레나타이드)’ 2·4·6·8·10밀리그램을 허가했다고 밝혔다. 

이는 국내에서 개발된 첫 GLP-1 계열 비만치료제이자 45번째 국산 신약이다. 에페는 당뇨를 동반하지 않은 성인 비만·과체중 환자의 만성 체중 관리를 위해 투여되는 주사제로, 식욕을 억제하고 음식물의 위 배출을 늦춰 포만감을 지속시키는 방식이다.

한미약품이 지난해 10월 공개한 임상 3상 40주 중간 톱라인 결과에 따르면, 한국인 비만 환자 448명이 참여한 임상에서 에페 투여군의 평균 체중감소율은 9.75%로 나타났다. 특히 개별 환자에서는 최대 30%의 체중 감소가 확인됐다.

에페 투여군 가운데 체중이 5% 이상 감소한 환자는 79.42%였다. 또 10% 이상 감소한 비율은 49.46%, 15% 이상 감소한 비율은 19.86%로 집계됐다.

한미약품은 구역·구토·설사 등 GLP-1 계열 비만치료제에서 흔히 나타나는 위장관계 이상 사례에서도 양호한 내약성을 확인했다고 설명했다.

김나영 한미약품 혁신성장부문장 부사장은 “이번 에페 품목허가는 그동안 수입 의약품에 의존해야 했던 치료 환경에서 한국인 특성에 맞춘 임상 근거를 기반으로 한 치료제를 안정적으로 공급할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 크다”며 “철저한 품질 관리와 합리적 가격 체계를 바탕으로 환자들의 건강한 삶의 질을 향상시키는 데 기여해 나갈 것이다”라고 말했다.

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